Perbedaan Jamu Gendong Dan Jamu Racikan – Pengujian Stabilitas OT Faktor-faktor yang Mempengaruhi Stabilitas Menggunakan Pengujian Stabilitas dalam Masalah Industri Pengujian Stabilitas OT dan Rekomendasi
3 Pendahuluan Pengujian rutin merupakan salah satu penjaminan mutu obat tradisional untuk menjamin khasiat, mutu dan keamanan pasien. Sebagai bagian dari peraturan yang mengatur tentang pendaftaran obat tradisional PerKaBPOM No.12/2014 Persyaratan Mutu Obat Tradisional Definisi Kestabilan Obat : Kemampuan obat untuk mempertahankan sifat dan karakteristiknya seperti semula. ketika dibuat (informasi, kekuatan, kualitas, kemurnian) dalam batas yang ditetapkan untuk semua penyimpanan dan penggunaan (umur simpan). Perlunya pengujian stabilitas: Untuk menentukan durasi penyimpanan produk jadi dalam wadah tertutup di area penyimpanan yang disetujui, di mana produk jadi mempertahankan sifat fisik, mikrobiologi dan/atau kimianya.
Perbedaan Jamu Gendong Dan Jamu Racikan
4 Tim OT Berdasarkan pendapat Direktur BPOM RI No. HK/2004 tentang Ketentuan Dasar Klasifikasi dan Label Obat Bahan Alam Indonesia
Membuat Obat Tradisional Dan Fitofarmaka
5 Peraturan PL Obat tradisional yang akan diedarkan di Indonesia harus memiliki izin edar. Untuk mendapatkan izin edar, obat tradisional harus didaftarkan ke Badan POM, Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetika mengevaluasi khasiat, keamanan dan khasiat obat sesuai golongan yang didaftarkan. Penjelasan UU PERMENKES No. 381 Tahun 2007 Kebijakan Nasional Obat Tradisional (KOTRANAS) PERMENKES No. 006 Tahun 2012 Usaha dan Industri Obat Tradisional PERMENKES No. 007 Tahun 2012 Pengumuman Pendaftaran Obat Tradisional Direktur BPOM No. HK tahun 2005 Persyaratan dan tata cara registrasi obat herbal, obat herbal dan fitofarmaka Keputusan Direktur Badan Pengawas Obat dan Makanan RI No. HK Tahun 2004 Ketentuan Pokok Pengelompokan dan Pelabelan Kepala Badan Pengawas Obat Bahan Alam Indonesia BPOM No. 12 Tahun 2014 Esensial Obat Tradisional
6 Pendaftaran Non Wajib OT OT melakukan usaha peracikan jamu dan usaha obat farmasi. Simplisa adalah sediaan galenik untuk keperluan industri dan medis. OT untuk riset, langganan sampel, dan demonstrasi penjualan skala kecil dan menengah. Meskipun PL pada poin 1 dan 2 tidak perlu didaftarkan, kontrol stabilitas harus dilakukan untuk menentukan kondisi penyimpanan yang direkomendasikan dan tanggal kedaluwarsa.
Judul kontrol BPOM No. 12 Tahun 2014 : Tata Cara Persyaratan Mutu Obat Tradisional (Izin Industri, CPOTB, dll) Peraturan Label Keselamatan yang Berlaku Mutu Penggunaan Ukuran Paket Cara Penyimpanan Masa Kadaluwarsa Logo OT Nomor Izin Distribusi Nama dan Alamat Produsen Peringatan, jika BB dilarang digunakan ( daftar kosong) Tidak boleh ada tes BKO Toksisitas atau informasi ilmiah lainnya jika diperlukan Kadar zat aktif Pengujian berdasarkan: tes, uji klinis, uji klinis untuk informasi, klaim menengah, tinggi Metode produksi Metode analisis sertifikat BB OJ Stabilitas sertifikat uji tanah IV B min. 6 bulan, 2 grup Keberlanjutan sebagai bagian dari teknologi terkait produk
Permenkes no. 006 Tahun 2012 tentang Industri dan Usaha Obat Tradisional UMOT Param Tapel Pilis Obat Luka Luar UKOT 2 Semua Sediaan di UMOT Sediaan Semi Padat (salep, salep) UKOT 1 Semua Sediaan Di UMOT & UKOT 2 Kapsul Cair Obat Di IOT Semua Dosis Bentuk Industri PL diurutkan berdasarkan produktivitas dan tingkat risiko. Persiapan kompleks tidak boleh dibuat: lambung, tetes mata, parenteral, supositoria tanpa bisul.
Kisah Buruh Batik Yang Jadi Penggagas Jamu Gendong Di Bantul
OPEN OT Larangan : Ethyl alcohol dengan kadar > 1% (OT), kecuali jenis tingtur yang digunakan untuk pengenceran berupa COD Obat Kimia Narkotika atau Psikotropika Bahan lain berdasarkan penelitian risiko kesehatan/kesehatan. Mengandung tumbuhan dan / atau hewan yang dilindungi BENTUK PERSIAPAN DITOLAK DALAM MUSIK Supositoria Parenteral Tetes mata, kecuali tumor OT tidak boleh digunakan dengan risiko tinggi sulit untuk memastikan kualitas, stabilitas produk sulit dicapai.
Simbol Jamu / OHT / Phytofarmaka di sebelah kiri nama generik Tingkat tarif dan ukuran kemasan Formulasi / formula Nama dan alamat pemesan (nama kecil kota) Nomor izin edar Nomor batch / kode formulasi Tanggal kedaluwarsa diterima dari pejabat studi / pemeriksaan Metode terakhir diterima dalam studi / pemeriksaan resmi Indikasi penggunaan dan aturan pakai Kontraindikasi / Efek samping, interaksi obat (jika ada)
Mengandung bahan pengawet Propyl Para-Hydroxybenzoate. Produk yang sudah ada diberikan tenggang waktu hingga 19 Juli 2018 untuk melakukan perubahan. Produk-produk yang tersedia dari Phapros tidak menggunakan bahan pengawet Propyl Para-Hydroxybenzoate. Produk OT menggunakan bahan pengawet natrium benzoat (Glucogard dan Xgra), beberapa produk OT tidak mengandung bahan pengawet.
Obat tradisional adalah obat yang dibuat dari bahan-bahan alami seperti tumbuhan, hewan, mineral, sediaan galenik, atau campuran dari bahan-bahan tersebut. Berbeda dengan obat narkotika, obat tradisional mengandung lebih dari 1 senyawa (multikompleks), dimana obat tersebut dapat memberikan efek sinergis atau sebaliknya. Jumlah unsur hara dalam tanaman tergantung pada bagaimana tanaman tumbuh: karakteristik tanah (ketinggian, lokasi, air, jenis tanah, tekstur tanah, dan kimia tanah) dan iklim (curah hujan dan suhu). Kestabilan isi tanaman dipengaruhi oleh amilase, protease, dan enzim lain yang dapat menyebabkan kerusakan pada tanaman. Kandungan air juga mempengaruhi pertumbuhan mikroorganisme pada tanaman, karena bakteri berperan penting dalam menjaga kesehatan tanaman.
Docx) Pengertian Obat Tradisional
Inspeksi Manusia Pengemasan kualitas udara Mengandung enzim pengurai Pengguna yang tidak higienis Tanaman berkualitas tinggi Pemupukan yang tidak higienis pada benih yang tidak permanen Penyebab Pembusukan Buah dan Daun Membusuk dengan cepat Merusak permukaan/kulit tanaman Serangga tidak beraturan atau tempat penyimpanan yang kecil. Perangkat pemeliharaan rendah yang tidak sesuai Pencucian pertama mikro-organisme / proses Milleu
Timbangan Manusia Plastik kedap udara/plastik vakum Menggunakan pupuk terbaik Operator menjaga kebersihan dirinya Memilih bibit yang berkualitas Menggunakan kebersihan Cara tetap tenang Memanen tidak merusak permukaan/kulit Pestisida Menyimpan di lemari es Cara memanen pada umur yang tepat Cara untuk menyimpannya menghindari pembusukan (panjang buah / cuci , hindari berkerumun, hindari goncangan saat distribusi) Hindari pencucian jika tidak segera dimakan Merawat kesehatan tanaman Bakteri Metode Mesin / Proses Milleu
15 Aturan Penilaian Stabilitas OT terkait Stabilitas: ASEAN Annex V Guideline BPOM belum mengeluarkan pedoman stabilitas OT. Namun, sudah ada dokumen yang mengacu pada ASEAN Guideline Annex V Jenis Uji Stabilitas Alat Penyimpanan Uji Stabilitas Frekuensi Uji Spesifikasi/Parameter Uji Lampiran V. ASEAN Guideline for Study Stability and Shelf Life of Traditional Medicines 2016
UJI SUHU OPERASIONAL (Jangka Panjang) 30ᵒC ± 2ᵒC / 75% RH ± 5% RH – setiap 3 bulan pada tahun pertama (0, 3, 6, 9, 12 bulan) – setiap 6 bulan pada tahun kedua (18 bulan dan 24) – setahun sekali sampai umur simpan yang ditentukan Quick Test 40ᵒC ± 2ᵒC / 75% RH ± 5% RH min. 3 periode pengujian meliputi awal dan akhir yaitu bulan 0, 3 dan 6 selama periode pengujian 6 bulan Zona Iklim Kondisi Penyimpanan di Indonesia termasuk dalam Zona Iklim IVB: Iklim panas dan lembab.
Doc) Lbm 1 Herbal
Bentuk Sediaan Unit Tes Kapsul Karakteristik organoleptik Kadaluwarsa / kadar air Kandungan mikrobiologis Tablet dan kapsul salut selaput Harness Sirup Viskositas pH Dalam beberapa kasus, > 1 BA atau label berbeda diketahui berubah selama penyimpanan dan dapat mempengaruhi manfaat pengobatan kombinasi. Produk dengan > 1 bahan, pengujian tidak diperlukan untuk semua bahan, satu bahan saja sudah cukup Berdasarkan pedoman Annex V ASEAN pengujian stabilitas PL meliputi parameter fisik, kimia dan mikrobiologi dikatakan ekuivalen. pada tingkat obat dan pengujian
Jika obat herbal mengandung beberapa jenis obat herbal atau jamu, dan jika tidak mungkin untuk menentukan stabilitas masing-masing bahan aktif, maka stabilitas obat harus dikonfirmasi dengan kromatogram yang sesuai, metode uji yang sesuai dan uji fisik dan sensorik atau tes lain yang sesuai. Dalam hal obat herbal mengandung obat herbal atau obat herbal dengan komponen alam yang telah diketahui, variasi nilai selama periode yang bersangkutan tidak boleh melebihi ± 5% dari nilai perkiraan, kecuali dibenarkan. Dalam hal obat herbal yang mengandung obat herbal atau obat herbal yang komponen obatnya diketahui tidak diketahui, maka penyimpangan dari umur simpan yang diharapkan sebesar ± 10% dari nilai takaran asli dapat diterima jika sesuai dengan pemohon. . (REKOMENDASI PENGAMANAN NARKOBA 1/PENGAMAN NARKOBA; 2006)
Jamu Hemorogard Hepagard Antimo herbal Ardios Kolesgad (Lolipid) Bentuk stabil Parameter √ Waktu penghancuran Tidak diuji karena bukan sediaan tablet/kapsul Tidak diuji karena berbentuk sirup (bukan tablet/kapsul) Kepadatan Tidak diuji karena berbentuk kapsul kapsul (bukan tablet) Tidak perlu dipanaskan Padat Kekerasan Tidak diuji karena bentuk sediaan bukan tablet Tidak diuji karena bentuk sediaan cair (bukan kapsul) pH Tidak diuji karena bentuk sediaan berupa kapsul (bukan sirup ) n/a Tidak diuji karena bentuk sediaan tablet (bukan sirup) Kadar air n/a /a Saat ini Mikroba organoleptik organoleptik Uji Jenis Stabil Jangka Panjang Segera hingga N/a ED 3 Tahun 2 Tahun 2 Tahun Kecepatan tidak dibutuhkan. Namun sebaiknya dilakukan secara rutin
OHT Fitofarmaka Glucogard Tensigard Xgra Bentuk Stabil Bentuk Stabil √ Hanya Waktu Pemisahan Uji Kebocoran Tingkat Kesulitan Tidak diuji untuk bentuk kapsul (bukan tablet) pH Tidak diuji untuk bentuk kapsul (bukan sirup) Kadar Air Jenis Organoleptik Kandungan Mikroba Uji Organoleptik Kecepatan Jangka Panjang N/a More dari ED tahun 3 tahun 4 Percepatan tidak diperlukan. Namun sebaiknya dilakukan secara rutin
Berkenalan Dengan Rahsa Nusantara, Usaha Natural Remedy Yang Kembali Mempopulerkan Racikan Rempah Indonesia!
Komponen Padat Deskripsi Karakteristik Cairan kental, warna kuning kecokelatan, rasa agak manis, bau
